CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 31. augusta 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická spoločnosť, ktorá je priekopníkom v oblasti terapie a vakcín na báze RNA (mRNA), dnes oznámila, že americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) podmienečne schválil mRNA-1273.222, bivalentnú posilňovaciu vakcínu, zameranú na subvarianty BA.4/5 omikronového variantu vírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19.
Schválenie sa týka posilňovacej dávky 50 µg pre dospelých vo veku 18 a viac rokov podanej buď po základnom očkovaní alebo po prvej posilňovacej (booster) dávke akejkoľvek registrovanej alebo podmienečne schválenej vakcíny COVID-19. Posilňovacia dávka 50 µg mRNA-1273.222 obsahuje 25 µg mRNA kódujúcej spike proteín BA.4/5 a 25 µg mRNA zameranej na pôvodný kmeň vírusu SARS-CoV-2.
„Podmienečné schválenie inovatívnej bivalentnej posilňovacej vakcíny mRNA-1273.222 zo strany FDA sprístupňuje Američanom rozšírenú ochranu proti omikronovým subvariantom,“ povedal generálny riaditeľ spoločnosti Moderna Stéphane Bancel. „Dostupnosť posilňovacej vakcíny špecificky zameranej na omikronový subvariant BA.4/5, ktorý je v súčasnosti prevládajúcim variantom vírusu SARS-CoV-2, je dôležitým opatrením v oblasti verejného zdravia, najmä keď sa začína sezóna, v ktorej sa ľudia opäť stretávajú v uzavretých priestoroch. Sme vďační FDA za tento rozhodný krok.“
Spoločnosť Moderna vyvinula posilňovaciu vakcínu mRNA-1273.222 zameranú na subvarianty BA.4/5 omikron na základe odporúčania FDA. Dnešné podmienečné schválenie bolo založené na predklinických údajoch pre mRNA-1273.222, ako aj na údajoch z fázy 2/3 klinických štúdií hodnotiacich mRNA-1273.214, ďalšiu bivalentnú posilňovaciu vakcínu zameranú na omikron, ktorú spoločnosť Moderna vyvíja. Okrem toho existuje veľký a rastúci počet reálnych a presvedčivých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti mRNA-1273, pôvodnej vakcíny spoločnosti Moderna proti ochoreniu COVID-19, ktorá tvorí základ inovatívnych bivalentných vakcín spoločnosti Moderna. V súčasnosti prebieha fáza 2/3 klinického skúšania mRNA-1273.222. Do štúdie bol zaradený plný počet subjektov a prvé údaje sa očakávajú v nasledujúcich mesiacoch tohto roka.
Spoločnosť Moderna očakáva, že aktualizovaná bivalentná posilňovacia vakcína bude dostupná vo vakcinačných centrách v USA v najbližších dňoch. Ministerstvo obrany USA prostredníctvom Výkonného úradu spoločného programu chemickej, biologickej, rádiologickej a jadrovej obrany (JPEO-CBRND) uzavrelo zmluvu č. W58P05-22-C-0017 na nákup mRNA-1273.222.
O spoločnosti Moderna
Spoločnosť Moderna začala s výskumom a vývojom produktov na báze RNA (mRNA). Za viac ako desať rokov existencie spoločnosť vytvorila portfólio rôznych klinických vakcín a liekov v siedmich oblastiach, rozsiahle portfólio duševného vlastníctva v oblasti mRNA a lipidových nanočastíc a integrované výrobné zariadenie, ktoré umožňuje rýchlu klinickú a komerčnú hromadnú výrobu. Spolupráca s mnohými americkými a medzinárodnými vládnymi a komerčnými partnermi umožňuje spoločnosti Moderna vykonávať prelomový výskum, ako aj rýchlo rozširovať výrobu. Spoločné úsilie viedlo k nedávnemu schváleniu jednej z prvých a najúčinnejších vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyrába spoločnosť Moderna.
Platforma mRNA spoločnosti Moderna je založená na neustálom pokroku v základnom a aplikovanom výskume mRNA, spôsobe podávania a výrobnej technológii na vývoj liekov a vakcín v oblasti infekčných chorôb, imunoonkológie, zriedkavých chorôb, kardiovaskulárnych chorôb a autoimunitných chorôb. V posledných siedmich rokoch bola spoločnosť Moderna zaradená medzi najlepších zamestnávateľov v oblasti biofarmácie podľa amerického vedeckého časopisu Science. Viac informácií nájdete na stránke www.modernatx.com.
Indikácie (USA)
SPIKEVAX je mRNA vakcína indikovaná na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu spôsobenému koronavírusom 2019 (COVID-19) spôsobenému koronavírusom 2 (SARS-CoV-2) u osôb vo veku 18 rokov a starších. Úrad FDA zatiaľ vakcínu neschválil na uvedenie na trh, ale vakcína bola podmienečne schválená na prevenciu ochorenia spôsobeného koronavírusom 2019 (COVID-19) u osôb vo veku 6 mesiacov a starších alebo ako posilňovacia dávka u osôb vo veku 18 rokov a starších.
Schválené použitie v USA
Úrad FDA zatiaľ vakcínu neschválil na uvedenie na trh, ale vakcína získala podmienečné schválenie na prevenciu koronavírusu 2019 (COVID-19). Vakcína COVID-19 spoločnosti Moderna je podmienečne schválená na primárne očkovanie od 6 mesiacov veku. Bivalentná vakcína COVID-19 spoločnosti Moderna je podmienečne schválená ako posilňovacia dávka od 18 rokov vrátane.
Dôležité bezpečnostné upozornenia
- Nepodávajte vakcínu Moderna COVID-19 osobám so známou anamnézou závažnej alergickej reakcie (napr. anafylaxia) na akúkoľvek zložku vakcíny Moderna COVID-19 alebo bivalentnej vakcíny Moderna COVID-19.
- V prípade akútnej anafylaktickej reakcie po podaní vakcín musí byť okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť potrebná na liečbu akútnych alergických reakcií.
- Údaje po registrácii dokumentujú zvýšené riziko myokarditídy a perikarditídy, najmä do 7 dní po druhej dávke.
- V súvislosti s podávaním injekčných vakcín sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba). Mali by sa prijať preventívne opatrenia, aby sa predišlo nehodám s mdlobami.
- U osôb so zníženou imunitou vrátane osôb užívajúcich imunosupresíva môže byť odpoveď na vakcíny nižšia.
- Vakcína COVID-19 spoločnosti Moderna nemusí chrániť všetkých príjemcov vakcíny.
- Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u detí vo veku 6 rokov a starších po podaní očkovacej látky COVID-19 spoločnosti Moderna zahŕňajú bolesť v mieste vpichu, únavu, bolesť hlavy, bolesť svalov, zimnicu, nevoľnosť/vracanie, opuch/citlivosť v podpazuší, horúčku, začervenanie v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a bolesť kĺbov.
- Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov po podaní očkovacej látky COVID-19 spoločnosti Moderna zahŕňajú bolesť v mieste vpichu, podráždenosť/plač, únavu, ospalosť, nechutenstvo, bolesť hlavy, horúčku, bolesť svalov, zimnicu, nevoľnosť/vracanie, opuch/citlivosť v podpazuší alebo slabinách, bolesť kĺbov, začervenanie v mieste vpichu a opuch v mieste vpichu.
- Počas hromadného očkovania mimo klinických štúdií boli po podaní vakcíny COVID-19 spoločnosti Moderna hlásené anafylaktické a iné závažné alergické reakcie. Poskytovateľ očkovacej látky je povinný hlásiť určité nežiaduce udalosti prostredníctvom systému hlásenia nežiaducich udalostí vakcín (VAERS) online na adrese https://vaers.hhs.gov/reportevent.html alebo na telefónnom čísle 1-800-822-7967.
Pracovníci zodpovední za očkovanie majú k dispozícii prehľad základných údajov o vakcínach a kompletné informácie o predpisovaní:
- posilňovacia dávka pre vekovú skupinu od 18 rokov
- základná séria pre vekovú skupinu od 12 rokov
- základná séria pre vekovú skupinu 6 až 11 rokov
- základná séria pre vekovú skupinu od 6 mesiacov do 5 rokov.
Výhľadové vyhlásenia
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia v zmysle zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995 týkajúce sa okrem iného vývoja vakcíny spoločnosti Moderna proti ochoreniu COVID-19 zameranej na subvarianty BA.4/BA.5. omikrónového variantu (mRNA-1273.222); schopnosť mRNA-1273.222 vyvolať zvýšenú, rozšírenú a trvalú ochranu proti omikrónovým subvariantom v porovnaní s mRNA-1273; načasovanie a dostupnosť mRNA-1273.222 v USA; bezpečnosť, účinnosť a znášanlivosť mRNA-1273.222; a obranyschopnosť mRNA-1273.222 proti vírusu spôsobujúcemu ochorenie COVID-19. Výhľadové vyhlásenia v tlačovej správe nepredstavujú prísľuby ani záruky a nemalo by sa na ne bezdôvodne spoliehať, pretože zahŕňajú známe a neznáme riziká, neistoty a iné faktory, ktoré sú často mimo kontroly spoločnosti Moderna a ktoré môžu spôsobiť, že skutočné tlačové vyhlásenia sa budú podstatne líšiť od vyhlásení vyjadrených alebo naznačených v takýchto výhľadových vyhláseniach. Tieto riziká, neistoty a ďalšie faktory zahŕňajú ďalšie riziká a neistoty uvedené pod nadpisom „Rizikové faktory“ v najnovšej výročnej správe spoločnosti Moderna (formulár 10-K) za rok končiaci sa 31. decembra 2021 a štvrťročnej správe (formulár 10-Q) za štvrťročné obdobie končiace sa 31. marca 2022 predložených Komisii pre cenné papiere a burzy USA (SEC) a v následných podaniach spoločnosti Moderna Komisii pre cenné papiere a burzy, ktoré sú k dispozícii na webovej stránke SEC na adrese www. Okrem prípadov vyžadovaných zákonom spoločnosť Moderna odmieta akýkoľvek zámer alebo zodpovednosť aktualizovať alebo revidovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia obsiahnuté v tejto tlačovej správe v prípade nových informácií, budúceho vývoja alebo z iných dôvodov. Výhľadové vyhlásenia vychádzajú zo súčasných predpokladov spoločnosti Moderna a sú uvedené len k dátumu vydania tejto tlačovej správy.
ZDROJ: Moderna, Inc.
Zdrojový text je k dispozícii na stránke accesswire.com:
